南方日報訊(記者/牛思遠)1月3日,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委通報了疑似乙肝疫苗接種異常反應致嬰兒事件的調查進展。通報稱,經在現場檢查與對2個批次乙肝疫苗的檢驗,未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題,初步判斷大部分病例與接種疫苗辦公室出租無關,但最終診斷仍需完成屍檢方可做出。
  據瞭解,2013年12月13日系統傢俱、19日,國家衛計委先後接到了中國疾控中心和廣東省衛計委的報告,湖南、廣東使用的深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗後陸續出現了3例死亡,1例重症情況。12月20日,國家食藥總局和國家衛計委聯合發出通知,暫停使用深圳康泰乙肝疫苗,並表示將深入調查嬰兒死亡原因,進一步對藥品生產企業進行檢查,對疫苗產品質量進行檢驗。
  按照最新的通報,2013年12月21日至27日,國家食藥總局派出檢查組,對深圳康泰公司進行了全面檢查,未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。網站優化中國食品藥品檢定研究院對湖南省食藥監局送檢的2個批次乙肝疫苗檢驗結果顯示,其樣品均符合企業註冊標準和國家藥典標準,同時綜合上述檢驗結果和2010年至2013年的抽驗數據回顧分析情況,未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。
  與此同時,國家衛計委通報,2013年12月13日至19日報告的褐藻糖膠5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關病例,4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關,待完成屍檢等相關工作後,將做出最終診斷;1例重症已康復出院,該病例不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克)。
  暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後,12月20日至31日期間,各地又報告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例,均為12月20日以前接種過乙肝疫苗。據國家衛計委稱,至少8例病例死亡原因已有明確臨床建築設計診斷,家長在看到媒體報道後,懷疑與疫苗接種有關,要求重新進行診斷。經專家組再次診斷,目前9例已明確診斷,與接種疫苗無關;其他4例初步判斷也與接種疫苗無關,待完成屍檢等相關工作後,將做出最終診斷。
  此外,國家衛計委表示,引起疑似預防接種異常反應的原因主要有5種,包括疫苗質量問題、接種操作問題、個體異常反應問題、偶合其他疾病問題和心因性反應問題。病例的調查也是圍繞這些問題展開。此次報告病例不存在心因性反應問題。從各地調查結果看,接種單位和人員資質符合要求,疫苗儲存、運輸符合規定,接種環節符合操作規範。
  通過對以上18例病例流行病學分析發現,病例呈多樣化的臨床表現,主要死因包括重症肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結腸炎、胎糞吸入綜合徵、嬰兒猝死、先天性心臟病等,缺乏同一性;病例分佈在9個省18個不同縣區;除湖南省有2例死亡病例(死因分別為重症肺炎和嬰兒猝死)接種同一批號疫苗外,其餘病例接種的疫苗批號不同。報告病例的死因構成與我國5歲以下兒童死亡監測系統報告的嬰兒死因構成也無顯著差異。
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  打印本頁責編:周選彬  (原標題:食藥總局、衛計委:未發現康泰產品存質量問題)
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